对洁净室进行检测对于实现无污染的研究和制造以及有效的运营和财务节省至关重要。半导体,平板显示器和存储驱动器的制造商有很高的要求,生物制药公司,医疗设备制造商,医疗保健机构以及其他生产,存储和测试其产品的组织受到法律的严格约束。在洁净室中含有的微小颗粒微生物等需要保持警惕,例如,一小撮灰尘就有可能破坏半导体的微观电子组件。为了保持可控的环境,对洁净室进行过滤后的空气加压,并按照ISO,GMP和FDA等标准进行调节,并每年遵守严格的检测方法和使用专业的洁净室检测设备进行测试。
大湾检测为新老客户提供洁净室检测、压缩空气检测服务等。市场上针对于洁净室检测,一般要求第三方洁净室检测机构具备CMA、CNAS等专业资质,大湾检测筹备CMA资质中。我们可为药品GMP车间、电子无尘车间、食品药品包装材料车间、无菌医疗器械车间、医院洁净手术室、生物实验室、保健食品GMP车间、化妆品车间、动物实验室、兽药GMP车间、饮用桶装水车间等洁净室、洁净厂房提供第三方检测(筹)、验证、GMP咨询等专业技术服务。
大湾检测洁净室检测项目
1.尘埃粒子
使用ISO 14644-1(2015)作为样品和位置要求的基本依据,在各种洁净室环境中测试粒子计数。GMP和ISO 14644-1在清洁度方面有许多相似之处,但是,在根据房间面积(m²)确定位置时,洁净室ISO标准具有压倒性优势。在GMP中,ISO 4-9级和A-D级有必要对绩效水平进行监控。室内空气质量计数器提供重要的空气质量信息。我们的粒子计数器通过在测试时测量空气中的微粒数量来监测设施内的污染水平。然后,监视受控环境以确定该区域是否能够维持洁净室分类就变得非常重要了。这最好通过在“静止”和“运行”阶段进行监控来实现。在大湾检测,我们提供服务联系人,可以根据您的用户需求提供不同等级的检测服务。
2.风速风量检测
风量和速度测试确保单向区保持适当的气流模式,并确保气流区域(单向和非单向)达到所需换气率的正确容积。在这个试验室里,被认为是一级洁净室。换气性能在洁净室设计鉴定阶段被考虑,是确保受控环境发挥其潜力的基础。该测试也有助于洁净室有效防止该区域内产生的污染物的转移。
3.HEPA过滤器完整性测试或DOP测试
过滤器完整性测试按照ISO 14644-3:2019进行,用于确定ULPA或HEPA过滤器的过滤器完整性。这包括将挑战性气溶胶稳定地引入过滤介质的上游流中,并使用校准的光度计在过滤器表面或管道中扫描其下游。ULPA过滤器在0.12微米效率下的额定值为99.9995%,而HEPA过滤器(H13/H14)的额定值为99.95%/99.995%。风扇过滤装置,或FFU的使用ULPA过滤介质和可以有直接气溶胶注射。联系大湾检测,讨论您的洁净室申请以及我们如何协助您的验证计划。
任何洁净室的核心都是任务关键型高效微粒空气(HEPA)过滤器。为确保关键操作过程和保持无污染的生产环境,建议定期进行HEPA泄漏测试。在Mechanical Testing Services,Inc.,我们的HEPA泄漏测试服务确保您的洁净室设施符合适当的国际标准和操作规范。
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a.HEPA过滤器气流测试
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b.HEPA过滤器完整性测试
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c.高效过滤器的维修和更换
4.气压差
压差是洁净室设计的重要组成部分,有助于控制污染物和其他颗粒物。在正压洁净室中,最重要的洁净室将具有最高的压力,以使污染源远离产品。如果认为产品有害,洁净室设施内的负片室可能需要盛放产品。不管怎样,加压是洁净室验证的一个重要步骤。受控环境可能需要重新平衡,以符合客户用户要求。在完全清洁的空气中,我们可以平衡您的洁净室设施,以创造正确的压差,以满足您的要求。我们的独立仪表将与您的压力显示进行比较,以确认准确性,我们所有的测试报告都附有校准证书作为标准。
5.换气和换气量
换气率测试用于计算每小时洁净室内空气交换的次数。每小时换气率(ACR/HR)计算供应或抽出洁净室的总气流,以及测量洁净室的总体积。这是在后期测试阶段帮助维护洁净室分类的一个重要因素。
6.洁净室泄漏检测
这是根据ISO 14644-3:2019进行的,用于确保洁净室中没有空气污染,通过设施内附近高压区域的泄漏。该试验通常在试运行时进行,但ISO 14644-2建议每四年进行一次,或在气流系统或设备内容发生重大变化后进行。
7.气体流向检测
该试验按照ISO 14644-3:2019进行,是调试时的要求,此后每4年进行一次或气流系统或设备发生重大变化后。大多数洁净室在这4年内都会有一些变化,所以把这个过程考虑进去是个好主意。洁净室的因素,如设备的位置,会对空气流动产生很大的影响,气流模式可能会被破坏。该测试可以为洁净室中性能最好的区域以及可能需要更频繁监控的区域提供有用的视觉帮助。在大湾检测,我们可以提供见证或记录气流模式和分布证据的测试。
8.生物安全柜验证
III级清洁和维护服务,确保最大限度的安全性和II级生物测试。这包括KI讨论测试和通风柜测试。也可根据BS7989进行碳突破测试。
9.回收率测试
为了快速了解回收率的目的,我们需要一个较短的回收期。它被设计成模拟“麦汁案例场景”,与洁净室暴露在污染中的性能有关。这是根据ISO 14644-3:2019规范执行的,并测量洁净室在污染后的恢复率和恢复时间。测试颗粒物被引入洁净室,而回收时间来源于测量空气中颗粒物浓度以100:1或10:1的比例衰减所需的时间,具体取决于洁净室ISO标准或欧盟GMP等级。恢复时间通常设置为15到20分钟,但这只是一个洁净室指南。
10.环境舒适性试验
环境检测包括温度、湿度、光照和噪音水平等。现在越来越重要的是,不仅要保持操作员的舒适度,而且要维持适合您产品的环境。温度和湿度水平在保持洁净室合规性方面起着重要作用。如果气流太大或者太低的话。尽管这些因素不被视为验证频率要求,但在基础水平上监控这些因素是很重要的,并且应在设计鉴定阶段予以考虑。
11.微生物检测
微生物检测其实是洁净室检测重要目的之一,微生物检测包括浮游菌检测和沉降菌检测。
12.其它检测项目
灭菌后的气体残留检测,如臭氧、过氧化氢等。其中很容易被忽视的是压缩空气检测,压缩空气检测一般包括油、水、颗粒物、微生物四项,是洁净室检测的重要补充,也是很容易被忽视的项目。