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洁净室环境监测测试服务
洁净室环境监测是一个旨在演示如何控制关键区域中的存活（活微生物）和非存活颗粒的程序。这些区域包括洁净室，层流罩，生物安全柜，隔离器，手套箱，成型机，生产组装线。
环境监测过程涉及可行和不可行的控制：可行的监测是指对细菌，酵母和霉菌进行检测和计数的测试。它包括对人员，空气和区域表面的微生物污染进行监控。并且与不可行的环境监控不同，后者是通过激光尘埃粒子计数器测量的颗粒计数的参考。可行的计数提供了衡量公司产品受到污染的可能性的指标，并证明了洁净室的功能是否正确，设计得当以及维护得当。表面和空气监测显示了产品制造过程的无菌性。
对其洁净室设施进行监控的公司必须确保达到其期望/要求的质量标准。
洁净室中需要采样的区域包括：
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1.人员（手套，睡袍）
2.空气（颗粒计数，可行计数，温度和湿度，HEPA过滤器）
3.表面（地板，墙壁，设备，棉签，触点）
4.可视化气流和方向验证（烟雾测试）
5.分类房间的压差
6.照明水平
7.水质检测：微生物和化学
8.压缩空气监测：可行和不可行
9.消毒资格
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通过从微生物角度监控生产环境，可以证明对污染的控制，从而降低了产品风险和可能的灭菌失败率。
洁净室级别或等级的规范是基于ISO 14644中详细描述的环境监控，或者是针对药品制造商和分销商（USP或GMP）的规则和指南。
两种灵活的服务选项
1.由合格的大湾检测技术人员按照适合客户的时间间隔和时间进行现场洁净室检测；
2.发出了监控板“套件”和借出的测试仪器，因此客户可以执行自己的洁净室检测。
对于这两种服务，都可以进行初始现场访问，以讨论环境监测要求，采样位置并就有关清洁区域（无尘室）的法规提供指导。
洁净室规格
在洁净室中执行的操作将定义所需的洁净室等级或等级。环境监控允许对洁净室进行评估，使其达到下表概述的限值，以定义洁净室等级或等级。该评估基于洁净室中空气颗粒计数以及空气和表面的微生物污染。以下详细介绍了不同洁净室规格的空气颗粒计数限制。
验收标准ISO 14644-1
验收标准欧盟GMP附件1
微生物污染的建议限值如下
咨询，培训和审计
我们根据ISO14644或GMP提供咨询、培训或设施审核：
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提供以下环境监测和洁净室认证：
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洁净室环境监测建议
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建议对所有洁净室进行测试： ISO 14644-1颗粒计数 速度和风量 温湿度均匀度 房间换气率 压差 HEPA过滤器完整性测试 温度和相对湿度 静电评估/耗散测试 |
可选的无尘室服务包括： 颗粒回收 气流可视化烟雾测试 BSC测试与去污 通风柜 灯光和/或声级测试 层流 干净的长凳 |
洁净室环境监测： 持续定期监测微生物和其他关键受控环境属性： 空气传播的活生物体 表面存活生物 颗粒计数 |