压缩空气检测-洁净室检测中被忽略的要素

压缩空气的常见用途 

该ISPE良好实践指南他断言，确定设施压缩空气质量要求的逻辑方法是审查气体在过程中的作用。根据所生产的产品，可以以多种方式使用工艺气体和压缩空气。一些设施使用压缩空气与产品直接接触以清洁，充气或在过程中移动它们，而其他设施则使用流体泵中的过程气体将产品带入生产和灌装过程。可以根据需要使用氮气发生器或压缩空气进行包装或覆盖。工艺气体也可以用于喷涂或涂覆产品，或用作产品本身的成分。产品与压缩空气或工艺气体的接触数量和类型可告知相关风险以及系统必要的监控计划。

污染和风险

ISPE优良作法指南建议进行基于风险的评估，以评估可能出问题的地方，可能出问题的地方，并确定这些风险的潜在后果。对于制造商而言，重要的是要考虑每个设施的独特风险。将压缩空气引入环境时，还必须对其进行控制和监视，因为它会影响洁净室和产品本身。因此，控制污染意味着控制整个环境。

根据ISO 8573-1和ISPE，工艺气体或压缩空气中的常见污染物是不可行的颗粒，水，油和微生物（可行的颗粒）。这些污染物均使产品和系统面临风险，需要定期测试。

洁净室规范设定了环境或环境空气中颗粒数量的准则和限制。大多数压缩空气进气口都位于洁净室之外，因此，没有对空气进行监视或控制。压缩机系统吸入未经过滤的环境空气以进行压缩过程，如果在使用时未进行适当的空气处理，则颗粒，水，油和/或微生物会污染最终的压缩空气。实际上，一立方米未经处理的压缩空气可能包含近2亿个污垢颗粒和其他物质。

尤其是未使用无油空气压缩机的制药商，应监控烃污染情况。过量的油雾剂会积聚最终形成液态油。这可能会导致系统立即关闭。碳氢化合物是油性液体和蒸气，可能危害消费者和产品。这些通常在某些清洁解决方案中发现，有时在压缩空气系统中作为润滑剂被发现。如果摄入，碳氢化合物会引起消费者疾病。此外，当系统加热时，润滑剂会产生油蒸气。因为油的蒸气压低，所以一旦发生油污染就很难消除。许多设施都采用无油压缩机来避免污染，但是虽然压缩机不会向气流中添加油，这不会完全消除油污染的可能性，因为被吸入压缩机的周围空气可能包含碳氢化合物，例如废气。仍然需要适当的过滤和定期测试，因为环境空气中可能含有碳氢化合物，例如苯和甲苯，清洁用品会释放碳氢化合物，压缩机系统可能含有工业油。

水污染会导致管道，管路和其他系统功能的腐蚀，从而不利于压缩空气系统的使用寿命。维修和更换水损非常昂贵且耗时。水分还为微生物的生长和繁衍提供了合适的繁殖地。为了解决这个问题，制药商经常使用干燥剂干燥机去除压缩空气中的水分，但是在再生过程中会产生干燥剂灰尘，小颗粒，应在干燥机后立即用颗粒过滤器将其清除。

细菌，酵母菌和霉菌污染使最终用户和裸露的员工面临风险。当微生物缺乏营养时，它们会产生外毒素。外毒素即使很小，也会在消费者中引起疾病​​（如肉毒中毒）。一些细菌还可以产生不可行的产物，例如内毒素。这些次级代谢产物对消费者非常有害。由于微生物污染，召回了无数产品。无菌过滤器通常用于防止活菌影响最终产品。

无论污染物是来自不可行的颗粒，水，油还是微生物，任何污染物都可能导致停机，召回产品或需要设备更换和重新验证。单单收入和产品的损失可能会对品牌造成不利影响，但消费者信心的丧失则更具破坏性。品牌声誉很难建立，但容易失去。由于这些破坏性后果，制药商必须努力在其系统中实施质量流程，防​​止将来发生污染，并定期测试其压缩空气系统。

控制与监控 

我们可预测性和可重复性是制药行业任何质量计划中最重要的因素。因此，至关重要的是设计一个监控和采样计划，使设施能够在损坏任何产品之前发现潜在问题。

抽样频率和地点将在很大程度上取决于设施创建的个人风险评估。一些制造商选择每季度进行测试以考虑季节性变化，而其他制造商则选择在执行维护之前和之后进行测试。这样可确保在维护过程中不会因人员，清洁材料或系统更换而造成污染。年度测试是制造商的一种选择，但是，它不能提供足够的数据用于趋势分析，并且仅在采样时才代表系统。