GMP洁净室等级ABCD解释

如果你在欧洲做生意，并且正在安装一个无尘室来处理无菌药品，您的洁净室必须遵守GMP洁净室分类可能会令人困惑。了解洁净室分类很重要，以便：

a） 了解在调试您的设计；

b） 如何以一种经济有效的方式去做。

一般注意事项

该标准要求无菌产品的生产应在洁净区进行，并通过气闸进入洁净区，无论是人员还是设备和材料。进入该区域的空气应通过具有指定效率的过滤器。各种操作，包括组件准备、产品准备和填充，都需要在洁净室的不同区域进行。

制造业务分为两类：对产品进行最终灭菌，以及在某些或所有阶段进行无菌处理的产品。

此外，这些用于生产无菌产品的清洁区域根据所需的环境特征进行分类，以将所处理产品或材料的微粒或微生物污染风险降至最低。

满足洁净室区域的运行条件要求每个区域在休息时的入住率中达到规定的空气清洁度水平。静止状态是指安装完成，所有设备已安装并运行，但没有操作人员在场的状态。

无菌药品生产的等级定义

通常，制造时需要四个级别或级别的制造无菌药品 .

• A级–这定义了高风险操作的局部区域，如灌装区、塞碗、打开的安瓿和小瓶，以及进行无菌连接。在正常情况下，这些条件由层流气流工作站提供。层流系统在工作位置提供0.45 m/s/-20%的均匀风速。
• B级为无菌物品的准备和填充提供了一个等级的背景。
• C、D级–等级为C和D的区域用于执行在制造过程中非关键阶段执行的不太关键的任务。

下表给出了这些等级的空气颗粒物分类：

笔记 :

（a） 为了达到B、C和D空气等级，换气次数应与房间大小以及房间内的设备和人员有关。空气系统应配备适当的过滤器，如A、B和C级的HEPA。

（b） “静止”状态下最大允许颗粒数的指南大致符合美国联邦标准209E和ISO分类，如下所示：A和b级对应100级，M 3.5，ISO 5；C级对应10000级，M 5.5，ISO 7，D级，100000级，M 6.5，ISO 8。

（c） 该区域的要求和限制将取决于所进行的作业的性质。

相关文件中规定了这些等级的具体空气颗粒物分类。