当我们考虑屏障技术的新兴创新,机器人技术的实施,快速测试方法的不断采用,将诸如机械手,人工智能之类的新要求集成到现有流程中,采用诸如虚拟培训之类的新工具以及个性化医学对传统技术提出的挑战时,未来十年的明确信息是,技术创新将仍然是无菌产品生产中的关键成功因素。加入我们参加这个重要的讲习班,与会者将了解技术创新,并讨论重要的法规和合规要素,这些要素将促进这些新兴技术在我们的全球市场中的采用。
通过使用技术提高无菌性保证;
创新员工教育以最大程度地降低产品暴露风险;
现有制造设施的现代化以采用新技术;
验证并证明新技术的有效性;
确保风险管理和合规策略与技术进步保持同步;
机器人技术如何消除人工干预并提高生产的可重复性;
无手套隔离器和分隔式灌装单元如何改变我们对商业无菌灌装线的看法;
技术如何促进我们行业的培训和教育,以减少人为错误率,提高理解力和保留率;
快速测试如何挑战我们对发布测试和测试方法验证的先入之见;
如何利用技术使新技术在现有流程中成为现实;对无菌过滤可靠性的影响,并解决合规性问题;
新型阻隔技术创新如何解决强效化合物的挑战;
无菌洁净室要求:
1、无菌医疗器具生产管理规范:把医疗器械生产的方法、制度、标准等加以规范化,从而对生产中的主要环节和影响质量的主要因素,从原材料采购→生产操作→质量控制→产品销售和患者使用的全过程中都必须实行严格的管理,以保证产品安全、有效、可靠。
2、洁净室需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间区域。其建筑结构、装备及其作用均具有减少对该房间区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
3、洁净度 洁净环境内单位体积环境中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
4、空气净化去除空气中的污染物质,使空气洁净的行为。净化车间的空气都是经过三级过滤后的清洁空气,它将对人体产生危害的微粒降到了最小限度。
在洁净室检测中,积极使用高新技术,减少采样人工进入管道,洁净室,远程培训,实时持续监控都成了可能。