制药行业GMP流程验证初始阶段需考虑设备和记录数值

工艺验证是在制造工艺上执行的特定验证活动的名称。（例如，与清洁验证相对，这是验证活动的名称，该活动证明制造药品所用的设备是干净的并且不会污染所制成的药品）。

流程验证遵循一组严格的检查要求（称为协议），该协议包括有关如何制作药物以及要使用的设备验证类型的说明。该协议将由最初研究和生产该药物的科学家开发，并将被批准为向FDA提交的一部分。现在，它可以作为制造这种药物的“方法”，以确保每次都能始终如一地满足所有质量要求。

流程验证可以分为三个阶段： 阶段–工艺设计 第二阶段–资格设施设计，公用事业和设备验证（安装资格，操作资格，绩效资格），流程绩效认证 第三阶段–继续进行流程验证 在我们仔细研究每个部分之前，值得承认的是，这些阶段中的某些阶段包含多个部分，并且可能会造成一些混乱。

流程设计是任何流程验证协议的初始阶段。

过程设计阶段的最终目的是开发和记录可用于商业制造的制造过程，以每次始终如一地生产出优质药品。

“商业制造”位很重要。该过程需要能够为很多患者（不仅仅是少数患者）生产足够的药物。在整个过程设计阶段中考虑的许多关键因素（称为关键产品属性）是在早期产品开发活动中确定的。

在这些早期阶段，在临床试验期间仅生产少量药物并对患者进行测试。这些试验的目的是证明该药物可安全使用并有效治疗患者。

当前阶段的挑战（因为药品已经经过大量的开发和测试）是保持小批量生产过程中建立的药品质量，现在要大批量生产。在过程设计阶段，对小规模生产过程进行设计和测试，以确认其是否适合始终如一地生产出满足所有必要质量要求的药品。

该阶段通常在实验室中进行。制造药物可能非常复杂，并且可能需要进行许多不同的实验才能使它们起作用。尽管这些实验通常不是在cGMP条件下进行的（就像在商业生产中一样），但它们将严格遵循良好的科学原理，并将进行认真记录。在实验室中进行实验时，科学家将已经在考虑将工艺规模扩大以用于商业化生产大量药物时可以使用的设备类型。这种方法将为成功控制制造过程提供最大的机会（与小批量制造相比，减少了任何可变性）。

反过来，这种控制有助于确保药物的关键质量属性得以持续实现。该阶段的完成将涉及测试所制药物以及所用设备的质量和一致性。在此阶段可能记录的条件示例包括：

制造药物的温度；

制造药物的容器中的压力；

制作所需的时间；

此阶段记录的步骤将合并到“计划的主生产和控制记录”中。

这些文件将可供FDA审核员审查。

此外，还应记录任何影响有关流程决策方式的因素。

例如，可能要记录风险管理工具，该工具告知科学决策以某种方式做某事，以及如何考虑最终服用该药物的患者的安全性。一旦成功完成了流程并仔细记录了每个步骤/条件，就可以将流程设计发送到下一个阶段。

重要的是要注意，必须记录整个过程中的所有条件，以便能够进入下一个阶段。那些最初不在那的人随后必须能够回顾所做的事情并理解原因。