无菌制药生产中的洁净室受控区域
时间：2020-10-30 10:52 点击次数：
所有药品均在洁净室控制环境条件的受控区域内生产，并且在生产过程中产品可免受温度，湿度和污染物的影响，该类洁净室检测的洁净度等级最高。
受控（分类）区域是指对微粒污染进行完美控制的封闭环境或房间。更具体地，区域具有受控的污染水平，对于指定的粒径，该污染水平是关于每立 方米的颗粒数来指定的。限制区域的湿度，温度和压力控制无可挑剔，可最大程度地减少室内颗粒物的产生，引入和保留。
用于无菌药品生产的受控区域可确保低水平的环境污染物，例如空气传播的微生物，灰尘，气溶胶颗粒和化学蒸汽。机密房间可帮助无菌制药行业生 产不受微粒和微生物污染的产品。实际上，无菌药品控制室是装有HEPA过滤器和除湿器系统的洁净室，以允许在无湿气和无污染的环境中制备药品，包括生产使用的压缩空气质量检测也必须合格。如今，受控区域（分类区域）及其在无菌产品制造中的用途得到了突飞猛进的发展。
在无菌药品生产中使用受控区域的目标
在无菌制药行业中，使用控制室的核心目标是防止污染并确保制剂完全无菌。房间有助于消除化学物质，细菌，静电电荷，颗粒和纤维的污染。由于无菌药品不应将不希望的颗粒，化学物质和细菌引入患者，受控区域（分类区域）及其在无菌产品生产中的用途已成为每个制药公司至关重要的质量 保证步骤。同样，由于受控房间的大多数表面都是由不良导体制成的，因此它们很容易产生并保留不希望的静电电荷。因此，以这样的方式清洁和控 制表面，使得电荷一形成就可以被带走。
无菌药品生产中控制区域的区域和分类
无菌药品控制区域主要分为两部分：一般区域和关键区域。一般区域是房间的一部分，污染物的存在不会直接影响产品的无菌性。但是，应适当清洁 和控制整个区域，以避免污染物转移到关键区域。
关键区域是生产点周围的区域，任何污染物都可以直接进入制剂。通常使用本地化的层流工作站和干净的工作台来保护关键区域。
确保完全灭菌
为了生产完全无菌的产品，应在受控区域的不同区域中执行产品加工的各个阶段，例如成分准备，填充和产品准备。因此，制造操作应分为阶段消毒
（每个阶段）和终端消毒（针对完成的准备）。
为了实现阶段性彻底灭菌，受控房间应允许处于静止和运行状态。静止状态是指机密房间中的生产设备无需人员操作即可运行。另一方面，处于运行状态表示制造过程由指定的有限数量的人员执行。颗粒物检测必须使用专业的尘埃粒子计数器。
因此，无菌制药公司应将其受控生产分为四个级别：AB，C和D。A级应该是高风险操作的区域，例如填充区域和进行无菌连接，打开小瓶和安瓿的区域。
该区域应具有空气流速均匀的层流系统。B级应该是A级的背景环境，以便进行无菌准备和填充。C级和D级应划分为处理无菌产品制造次要阶段的区域。
