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洁净室如何预防微生物污染

时间:2020-11-02 23:07 点击次数:
制药产品的质量和安全性应该是任何制造商的主要关注点,以便保护消费该产品的客户并维护其在市场上的品牌名称。因此,为防止药品中的微生物污染,制造商需要注意一些关键措施或注意事项。

制造商需要考虑诸如窗户之类的建筑要求,窗户应妥善密封,以防止微生物污染或灰尘被收集。诸如墙壁,地板或天花板之类的内表面不应有裂纹,以防止微生物污染进入,并且它使清洁变得容易而有效。光照以及通风也应良好,以便能够很好地清洁所有区域。

生产区域中使用的水槽应为不锈钢,以防止生锈,从而可能污染正在生产的药品。制造中使用的器具和传输线应仅由不锈钢制成。

另一个关键考虑因素是设施设计。这样做是为了确保生产流程得到有效完成并平稳运行。例如,为确保房间清洁,应设置空气过滤和换气速率。同样在关键区域,空气流应以足够的速度在一个方向上流动,以防止颗粒封闭该区域。应该调节温度和湿度。

如果在该区域中产生任何污染物,则应有一个有效运行的HVAC系统,以去除并防止污染物扩散到其他区域。最后,为了维修目的,应将通风阀和其他服务设备放置在远离生产区域的地方,以方便检修。


在预防药品中的微生物污染时,也应考虑人员。在生产区域工作的每个人都应保持高水平卫生。另外,应该对操作产品的人员进行卫生重要性方面的培训,并应穿戴防护服,例如在操作过程中应采取适当的防护措施,以防止污染,例如护发,套鞋,衣服和胡须套。他们必须避免直接接触产品或可能与产品接触的设备的任何部分。最后,应该控制进入生产区域的通道,并且只允许经过培训的人员进入。

应当仔细选择用于生产药品的水和蒸汽等公用事业。例如,应将具有可控微生物负荷的高质量纯净水用于制药生产。设备的清洁和冲洗必须使用纯净水进行。

对于清洁和消毒,清洁剂的等级应适当,以最大程度地减少健康风险。该区域也应定期清洁和消毒。清洁设备不应与药品直接接触。清洁实践应得到验证,以确保清洁过程可有效控制微生物污染。

洁净室检测消毒,按照SOP规定的流程检测尘埃粒子、风量、气体流向、微生物等,包括压缩空气质量检测也因包括在其中。


在制药行业工作的每个人都应注意防止污染。访客以及其他部门的人员也应接受培训,以在受控制造区域中工作。从洁净室车间外带入的设备可能是微生物污染的源头,因此,应该对其进行清洁和消毒。

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