洁净室工程在设计、 建造和验收投入使用后, 为确保洁净室使用过程中始终能保持规定的空气洁净度等级和综合性能参数要求, 或者是由于洁净室投入使用后的维护管理不当或洁净室工作人员误操作以及净化空调系统长期运转使空气过滤器性能变化, 或者是洁净室周围环境的突发变化如因房屋拆迁、洁净室内生产工艺调整、 突出性大气尘污染甚至沙尘暴的侵袭等各类因素,会影响洁净室的性能参数, 所以投入运行后的洁净室的日常监测和定期的综合性能检测是十分必要的工作, 通过检测可以确定工厂的产品生产环境是否满足产品的质量要求, 达到稳定的产品质量、 成品率, 是否能创造较好的经济效益。 洁净室的定期综合性能检测目的是通过对空气洁净度等级等方面的监测、 记录。
洁净室检测的依据
标准是“为了在一定的范围内获得最佳秩序, 经协商一致制定并由公认机构批准, 共同使用的和重复使用的一种规范性文件。 标准应以科学、 技术和经验的综合成果为基础, 并以促进最大社会效益为目的。
国际标准 |
国家标准 |
行业标准 |
地方标准 |
企业标准 |
产品标准 |
国际标准:ISO14644-1洁净室等级的国际标准,EST-RP-CC006. 2。
环境科学与技术学会无尘洁净室测试规范IEST-RP-CC006. 2的重点是无尘洁净室各项测试的测试方式, 除了未规范静电含量与导电度外, 其内容已包含所有的测试,
可满足大部份的无尘洁净室测试需求, 但IEST-RP-CC006. 2对测试仪器及其校正并无说明, 因此还需采用美国国家环境平衡局无尘洁净室认证程序规范, 补充规定测
试仪器及其校正。
美国联邦标准第209-E号(Fed-Std-209E) 内容包含无尘洁净室等级, 微粒测试之仪器, 微粒测试方式, 数据分析方式。 并对气流方式、 气流速度、压力、 温湿度、 振动噪音、 换气量等名词及参数分别提出其定义或是建
议值。
2001年11月 24日正式宣布, 由即日起取消并废除洁净室的美国联邦标准《Fed-Sta-209E》 , 在美国等效使用ISO14644-1洁净室等级的国际标准。
国家标准(以下列举部分)
《洁净厂房设计规范》GB50073-2001 |
《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010 |
《电子工厂洁净厂房设计规范》GB50472-2008 |
《空气过滤器》GB/T14295-93 |
《洁净厂房设计规范》GB50457-2008 |
《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 及附录 |
《医药工业洁净厂房设计规范》GB50073-2001 |
《高效空气过滤器》GB 13554-92 |
《实验室生物安全通用要求》GB19489-2008
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《综合医院建筑设计规范》JGJ49-88 |
《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50457-2008 |
《医药工业洁净室(区) 悬浮粒子的测试方法》GB/T16292-2010 |
《实验动物环境及设施》GB14925-2001
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《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2004 |
《医药工业洁净室(区) 沉降菌的测试方法》GB/T16294-2010 |
《医药工业洁净室(区) 浮游菌的测试方法》GB/T16293-2010 |
行业标准:由于洁净室应用分行业,不同企业也有不同企业的标准。
ISO-14644所规定的检测项目
ISO 14633-3 建议对洁净设施进行的测试项目