洁净室生产车间如何防止药品交差污染
时间：2022-09-29 15:36 点击次数：
通过定期使用这些措施，可以降低药品生产中的交叉污染风险。应通过采取适当的技术或组织措施来避免交叉污染。应定期检查防止交叉污染的措施及其有效性。
处所建筑设计
通过良好的设施和服务设计降低或消除风险，应配备保护，防止昆虫，鸟类或其他害虫进入。
应防止未经授权的人员进入生产，包装和质量控制领域。在这些区域不工作的人不应将其用作通道。
为了减少由于交叉污染而引起的医学危害风险，应为特定的医药产品提供专用的设备齐全的设施，例如β-内酰胺类产品，抗生素，激素， 细胞毒素以及由活微生物制成的药物。
用于分配活性物质和赋形剂的单独区域
足够的过程中存储区域，以减少不同产品或其组件之间混淆的风险。设备和材料的有序放置和合理定位。
在清洁/无菌区域生产无菌产品
通过单独的气闸进入物料。
室内表面，例如墙壁，地板，天花板
-光滑
-无裂纹和开缝
-不应脱落颗粒物
-应允许简单有效的清洁。
管道，通风和照明点及其他服务的设计应避免产生难以清洁的凹槽。
制造过程中采用封闭系统
用批号标识包装线。在线产品的包装大小仅为一包。
提供适当设计的气闸，压差供气和抽气系统。
QC实验室
分析β-乳胶抗生素，激素，细胞毒性药物时应采取预防措施，尤其是当它们以粉末形式处理时。
附件应为专用或一次性类型。
在反向层流气流装置下一次称重物料
定期对易受影响产品进行加工的区域进行环境监测。
发行的用于β-乳胶产品，抗生素，激素，细胞毒素，由活微生物生产的药物的材料，不得返回商店或其他生产区域。
设备
安装时应避免污染的危险。
表面应光滑，无点蚀
接触面应该是惰性的，不能是加性的或吸收性的
易于清洁
真空吸尘器应装有合适的防尘过滤器。
专用真空吸尘器，用于β-乳胶产品，抗生素，激素，细胞毒素以及由活微生物制成的药物。滤袋应采用适当的适当技术分别处理。
当该区域中有两台或更多类似机器出于某种目的可用时，
-维护单独的使用日志
-同一产品应在该地区的不同设备上处理
管道上的标签指示正确的流向。
使用难以清洗的专用设备，例如指袋，悬挂软管，软管，生物或高效能产品。
输水管道应具有卫生接头，排水坡度，使用时的正压以避免回吸空气。
设备应保持良好状态，并保留维护记录。
按照SOP的规定，定期清洁生产设备，并用新鲜的聚乙烯袋包装直到使用。
切勿使用散落颗粒，扬尘或产生污染的清洁设备/清洁辅助工具。避免使用硬毛，刷子，纤维，脱落的衣服。
应设计洗涤，清洁和干燥操作的顺序，以防止交叉污染。
移除有缺陷的设备，并贴上“不使用有缺陷的设备”的标签
在生产不同产品时，请按照经过验证的清洁程序清洁公用设备。
在每个部门，生产现场维护专用的手推车。从一个区域移到另一区域之前，请清洁手推车及其轮子。
具有基于微处理器的应用程序的系统具有阀门和致动装置。应该对它们进行编程，挑战和验证，以通过控制故障消除一种产品与另一种或异物的接触。验证此设备以确保其正常运行。
设备密封
-在旋转轴上，例如搅拌器，泵，压缩机，不应与产品接触。
-如果不可避免，则密封润滑剂应为食品级。
人
所有人员在雇用之前和雇用期间应接受健康检查。
应注意个人卫生。
所有人员都应了解会影响他们的GMP原则。
接受初步和持续的培训，包括卫生指导。
应避免操作员的手与起始材料，主要包装材料以及中间或散装产品之间直接接触。
人员应穿戴适合其职责的干净的身体覆盖物。
应适用于进入生产区域的所有人员，无论他们是临时雇员，全职雇员还是非雇员。
可以减少人为污染的风险；
培训、了解GMP原则。了解清洁，卫生和进入控制的要求。更改进入准备区域。增加洁净室检测污染物的频率。
