洁净室cGMP合规性

配制药房和其他涉及食品和药品生产或处理的洁净室需要遵守cGMP或“良好制造规范”以防止污染。

为了确保患者和消费者的安全，必须制定安全操作指南。目前的良好生产规范（cGMPs）是FDA的规定，确保这些产品的制造符合一定的要求，将确保消费者的安全。

cGMP中的“c”是为了要求公司使用最新的系统来遵守这些法规。例如，10年前使用的系统现在可能已经过时，或者达不到今天的质量标准。

为确保您的工厂符合FDA的cGMP法规，您必须保持最新的要求。违规行为可能意味着收到FDA的警告信，甚至可能受到刑事处罚。

在我们更深入地了解如何保持法规遵从性之前，我们将浏览这些环境中的基本产品列表。

cGMP维护产品
维持cGMP控制的环境意味着严格的卫生要求。该过程所需的几种清洁产品包括设备专用清洁剂、防护服、手套、湿巾、护目镜、口罩和头罩。

良好生产规范的特色产品：GRAB-EZZ洁净室擦拭分配器

cGMP配制药房需要无菌环境，必须遵守包括USP800在内的各种标准。随之而来的是一套独特的无菌清洁用品。有关合规性的更多信息，请参考您的特定洁净室指南。

为什么我们需要cGMP？
食品和饮料生产商只有在市场上采取最安全的措施才能提供最安全的食品和饮料。需要注意的是，每个行业cGMP要求将有所不同 .

这些法规将消除或至少将污染或错误的可能性降至最低。对于洁净室合规性，这意味着通过使用无菌服装和符合usp800标准的清洁用品。

食品药品监督管理局如何确定你是否符合规定？
食品和药物管理局通过在世界各地的制造工厂进行检查，确保cGMP的合规性。除了这些检查之外，FDA还利用公众的眼睛和耳朵来检查任何让它成为消费者手上的缺陷产品。

收到公众负面报告的公司更有可能接受FDA的检查，因为FDA经常使用这些报告来确定哪些情况下有必要进行调查。

与cGMP相关的联邦法规
联邦法规（CFR）规定关于cGMP的联邦法规如果不遵守，可能会受到刑事处罚。cGMP所要求的许多规程和规程都得到了cGMP的认可。

例如，与制药生产相关的CFR包括：

21 CFR Part 210:这与药品的制造、加工、包装和保管有关。

21 CFR第314和600部分：这些是对药品申请人（非专利和新药品）的许可和申请提交要求。

21 CFR Part 11:本要求为电子记录和签名提供了指南。它界定了电子签名可被视为可靠和可信的实例。《美国联邦法规汇编》第21卷第11部分也涵盖了向美国食品和药物管理局提交的电子文件。

积极主动的安全方法
也许cgmp最重要的方面是它们为采取主动安全措施提供了一个路线图。

通过遵循FDA的cGMPs，企业可以防止对患者或消费者造成安全威胁的事件，并有助于维护公众安全。

联系与我们一起了解我们的洁净室产品如何使您的设施符合要求。