压缩空气微生物检测中的无菌技术

在现代和工业工作环境中，人们将90％以上的时间都花在封闭的空间中，例如仓库，办公楼和工厂。在大多数室内环境中，空气中含有多种化学和微生物颗粒，通常被定义为室内污染物，会严重影响人体健康和产品质量。如食品饮料，医疗器械和医药制造商依靠其计划的合规性测试来确认工作流体管道中是否存在问题，这些问题会损害产品的日常产量和安全性。如果室内或室外的环境空气中都存在污染物，则可以确保污染物也存在于您的衣服，身体和设备上。当某些污染物（如细菌，酵母和霉菌）交叉污染的法规和达标测试（如压缩空气系统的微生物测试）时，就会出现问题。无菌技术是旨在阻止这些影响的一种做法。

国际标准化组织（ISO）和美国药典（USP）在每个微生物程序部分中均在测试时使用了无菌技术。该技术用于避免测试的压缩空气检测样本与您自己和周围环境中的污染物交叉污染。如果操作不当，则会出现误报，并且经常会导致系统故障，累积成本以及维护或重新测试费用。本文将重点了解无菌技术在压缩空气微生物检测中的发展，实施和重要性。

评估样品位置

了解无菌技术需要了解微生物如何与动态环境相互作用。这些环境包括压缩机和使用点附近的环境空气，采样设备以及采样技术人员本身。根据压缩机的位置，它将吸入质量可变的环境空气。然后，系统压缩空气，将其送入储罐，然后在现场使用之前通过过滤器和干燥器系统（不是必需的，但强烈建议使用）分配空气。一旦空气通过管道或管道分配到使用点，就可以对系统进行微生物污染测试。如果使用点采样区域周围的环境充满灰尘或其他类型的颗粒物，在采样时，环境空气中的那些颗粒很可能会交叉污染微生物测试。例如，分类，清洁或包装导致大量絮凝物（如面粉，沙子，灰尘等）的某些商品的设施会发现，由于周围环境的缘故，进行简单的微生物检测几乎是不可能的。颗粒物充当细菌，酵母或霉菌的媒介，并将其带到新的位置。这可以包括用于采样的琼脂糖板。微生物非常小，很容易从一种环境传播到另一种环境。像打喷嚏这样简单的事情可以在房间内传播数百万种细菌。做一个 或包装某些导致高度絮状物质（如面粉，沙子，灰尘等）的货物，可能会发现由于周围环境的影响，几乎不可能进行简单的微生物检测。颗粒物质充当细菌，酵母或霉菌的媒介，并将其带到新的位置。这可以包括用于采样的琼脂糖板。微生物非常小，很容易从一种环境传播到另一种环境。像打喷嚏这样简单的事情可以在房间内传播数百万种细菌。做一个 或包装某些导致高度絮状物质（如面粉，沙子，灰尘等）的货物，可能会发现由于周围环境的影响，几乎不可能进行简单的微生物检测。颗粒物充当细菌，酵母或霉菌的媒介，并将其带到新的位置。这可以包括用于采样的琼脂糖板。微生物非常小，很容易从一种环境传播到另一种环境。像打喷嚏这样简单的事情可以在房间内传播数百万种细菌。做一个 这可以包括用于采样的琼脂糖板。微生物非常小，很容易从一种环境传播到另一种环境。像打喷嚏这样简单的事情可以在房间内传播数百万种细菌。做一个 这可以包括用于采样的琼脂糖板。微生物非常小，很容易从一种环境传播到另一种环境。像打喷嚏这样简单的事情可以在房间内传播数百万种细菌。做一个对周围空气中颗粒物含量高的区域进行风险评估是评估使用点是否为测试必需点的好方法。如果由于无法以一定程度的清洁度取样而导致交叉污染的程度很可能产生不准确的结果，则可能需要将取样器预装在更“干净”的区域。这可以帮助实现使用点的更多反射性结果。由于严格的法规和合规性程序，药品和医疗设备的操作可能不会遇到此类问题。

自我评估

无菌技术的主要目标是消除与外部微生物交叉污染微生物样品的可能性。最大的问题是人体中充满了有益的和潜在的致病微生物。这些居住在个人的内部和外部。一些简单的个人防护设备和一些消毒剂可以帮助防止交叉污染。

手套

PPE的第一件也是通常最有效的件是清洁的检查手套（力学或布料手套不同）。不合适的手套的手指产生的松散的乳胶或腈纶可能会接触到琼脂糖板的表面并对其造成污染。检查手套会在您和采样介质（通常是非选择性琼脂糖）之间形成无机屏障。疾病控制与预防中心指出，保持双手清洁是我们可以采取的最重要的步骤之一，可以避免细菌传播给他人和多个表面（2）。人们上厕所后，微生物可能会接触到手，处理生肉，触摸粘膜，卫生状况差以及处理其他受污染的物体（门，把手，桌子）。保护您的压缩空气微生物样本是确保报告结果准确的最佳方法。戴上手套并喷上消毒剂（乙醇，漂白剂或异丙醇）后，请勿触摸工作表面以外的任何表面。人们通常甚至没有意识到他们的眼睛，鼻子和嘴巴。如果存在交叉污染的可能性，请在前进之前更换手套或清洁手套表面。

实验室外套/围裙

将衣服和手臂视为潜在的污染源也很重要。干净，合适，可洗或一次性的实验室外套是PPE的另一种必要形式，可以消除在测试和取样设置过程中移动或降落在衣服和皮肤上的任何微生物脱落到琼脂糖板上。这些实验室外套需要清洗。肮脏的实验室外套/围裙和根本没有实验室外套一样有用。此外，如果有溢出物（酒精或消毒剂）或琼脂糖板掉在您的身上，实验室外套将使您保持清洁。

口罩

人们通常不知道有多少微生物在他们的嘴和鼻子中占据了空间。人口腔中的微生物如此之多，以至于有一项研究以此命名：人类口腔微生物组（3）。一张嘴可以容纳超过60亿种细菌，与人口73亿的地球人口相比，这一数字令人印象深刻。每次我们说话时，咳嗽，打喷嚏，呼气，唾液和微生物都会离开我们的嘴和鼻子。这些液滴中的大多数会降解到足以使微生物无法长时间存活的程度，但研究表明，喷嚏后，微生物可以在生物气雾剂（喷嚏或咳嗽的液体）中存活长达45分钟（4）。因此，打开诸如琼脂糖之类的微生物板时，遮住鼻子和嘴很重要。

消毒剂

消毒剂是用于消除或减少物体或表面上有害微生物的溶液。这不同于杀死所有微生物的灭菌过程。几个世纪以来，酒精一直被用作消毒剂。最常见的基于醇的消毒剂是乙醇和异丙醇。由于某些微生物（如细菌）的结构，暴露于70％乙醇或异丙醇醇的溶液中将导致生物体的外细胞膜降解，分解并最终死亡。当酒精浓度高于或低于70％时，这不会有效地发生。10％漂白剂（次氯酸钠）的溶液通过降解微生物的蛋白质而像酒精一样起作用，导致细胞死亡。喷涂手套，工作台，  

当使用无菌技术测试压缩空气微生物样品时，这些必要的PPE物品是避免交叉污染所必需的。如果技术人员有胡须或长发，则始终建议使用发网。保护眼睛对于使用消毒喷雾剂和准备压缩空气进行采样时保护眼睛非常重要。

足够的无菌技术培训包括许多组成部分。其中包括准备测试环境，个人准备和产品操作（5）。表1是Brown图表的改编版，其中概述了符合ISO 8573-7的压缩空气（冲击采样器）微生物测试的培训准则。培训原则的目的是允许对绩效进行评分并确定特定领域，以便将来进行再培训。该表包含要评估的组件，基于标准描述的等级及其引起污染，需要改进或在实践中可接受的可能性。

需要评估的组件包括个人防护设备，消毒剂和清洁规程，取样设备的操作，设备的使用，检查最终产品以及包装最终样品以便运输或处理。这些都包括无菌技术规程，该规程将限制或消除从采样设备到板分析的任何交叉污染变量。应充分阅读标准，并使其适应所使用的采样设备。该协议的大部分内容足够广泛，可以由所有技术水平通用地实施。建议在给出和理解无菌技术讨论之后，执行技术人员技能的基准。该基线将使培训师了解需要改进哪些技能或需要澄清概念。  

压缩空气系统中的微生物可能表明与进水泵附近的废水有关的病原体的潜在存在，管道分配的预防性维护不良以及协议完整性的丧失。要确保人员充分准备好从任何设施系统中采样微生物，全面而有据可查的培训至关重要。压缩空气系统是独一无二的。ISO和USP具有专门设计用于微生物污染物分析的精选协议，这些协议利用了阴性对照，百叶窗和无菌技术。正确完成后，结果将绘制清晰的采样日图像。如果逐字遵循ISO 8573-7，则存在无菌空白（阴性对照品附在测试样品上，但从未打开），两个百叶窗分别在采样之前和之后测试技术人员的无菌技术，以及实际的使用点样本。如果任何ISO 8573-7百叶窗都含有污染物，则对哪个系统污染了测试板没有多少信心，同时测试板也应具有污染（周围环境或压缩空气）。更具体地说，如果前盲板被2个菌落形成单位（CFU）污染，并且使用点测试板被1 CFU污染，而后盲板没有明显的污染，那么现在将存在一定程度的审查必须放在该使用点的数据上。不能保证测试板上的污染与盲板之前的污染不同。同样，如果百叶窗被污染但压缩空气样品未被污染，则应重新评估和评估采样技术人员的无菌培训。

总而言之，不能替代对人员进行无菌技术培训。微生物结果可以表明是否充分遵循了操作规程或是否需要进行再培训。无论哪种情况，文件和半年度培训评估都可以帮助维护技术和准确的压缩空气微生物报告。被污染的百叶窗和压缩空气微生物样品的成本可能导致重新测试费用和人工成本，误报导致潜在的使用点关闭以及如果召回产品则会降低产品的完整性。