青岛某生化有限公司位于青岛市即墨区蓝谷高新技术产业开发区，成立于1998年，是由瑞士伊伯萨生化制药集团（IBSA）投资的独资企业。伊伯萨生化制药集团(IBSA)成立于1945年，是一家全球化的制药企业，其总部位于瑞士卢加诺。
公司主要生产促卵泡激素（FSH）中间体、绒毛促性腺激素（HCG）中间体和软骨素（SC）中间体，产品全部出口。公司已通过美国、欧盟、巴西等国家和地区药品监管部门的药品生产认证，是该生产企业。现有员工90余人，2020年销售额30,000,000美元。
按照GMP质量管理要求以及公司的设备验证年度计划，要对所有灭菌设备、温控设备等进行年度或者定期的验证工作。
以前均采用外包第三方的形式，来按照年度计划进行验证工作，由第三方公司提供人员、设备以及验证方案来对我们的设备进行温度验证。本次GMP设备验证委托大湾检测进行温湿度均衡性分布进行检测。
灭菌温度范围从115℃至134℃。
为了确保高压灭菌器中物品的安全性和灭菌的有效性，药品的灭菌高度满足GxP规范，并遵从CFR 21 第11部分。因此，这些关键流程定期进行再次确认，确保设备性能始终处于验证状态。
testo 190 CFR验证仪系统是专用于湿热灭菌温度和压力验证的不可缺少的工具，内置医药用户在日常对灭菌设备进行温度分布确认过程的程序，为用户降低了用于灭菌设备验证的人工和时间成本，同时提高了验证效率，为用户、数据管理和质量控制带来了不同程度的帮助。
每年根据验证计划对高压灭菌锅进行空载热分布测试和负载热分布及热穿透测试，根据计算得到的温度分布、温度均匀度、温度波动度和F0值的结果，确认设备的运行状况。
同样我们也使用 testo 190 CFR 温度验证系统，每年根据验证计划对冰箱、培养箱和稳定性实验箱空载，进行空载和负载条件下的温度分布、温度恢复和UPS功能测试，根据计算得到的温度准确度、温度均匀度、温度波动度和恢复时间，确认设备的运行状况。
